Responsabilità sanitaria ex lege Gelli-Bianco: istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita (Ministero della salute, decreto 29.9.2017)

Sulla Gazzetta Ufficiale n. 248 del 23-10-2017 è stato pubblicato il Decreto 29 settembre 2017 del ministero della salute, recante Istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità.

In argomento si segnala:

Di seguito il testo del Decreto 29.9.2017

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 29 settembre 2017

Istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita’.

(GU n.248 del 23-10-2017)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive

modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia

sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;

Visto l’art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e

successive modificazioni che ha istituito l’Agenzia per i servizi

sanitari regionali, sottoposta alla vigilanza del Ministero della

salute;

Visto l’art. 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, in

virtu’ del quale, la suddetta Agenzia ha assunto la denominazione di

Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, quale organo

tecnico scientifico del Servizio sanitario nazionale, che svolge

attivita’ di ricerca e di supporto nei confronti del Ministro della

salute, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di

Bolzano;

Vista l’Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di

Trento e di Bolzano 20 marzo 2008 (Rep. atti n. 116/CSR), concernente

la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle

cure che, nel definire un assetto nazionale di governance del rischio

clinico, che vede collegati in rete tutti i soggetti

istituzionalmente chiamati a contribuire alla sicurezza dei pazienti

e delle cure, ha attribuito all’Agenzia nazionale per i servizi

sanitari regionali (AGENAS) i compiti di monitoraggio delle buone

pratiche per la sicurezza dei pazienti e di Osservatorio nazionale

sinistri e polizze assicurative;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle

politiche sociali 11 dicembre 2009, recante «Istituzione del sistema

informativo per il monitoraggio degli errori in sanita’» (SIMES),

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11

febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del

Ministero della salute» e, in particolare gli articoli 4 e 11;

Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni in

materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche’ in

materia di responsabilita’ professionale degli esercenti le

professioni sanitarie»;

Visto, in particolare, l’art. 3, comma 1, della citata legge n. 24

del 2017, il quale prevede che con decreto del Ministro della salute,

previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo

Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sia

istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica,

presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS)

l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella

sanita’;

Visto il comma 2 del richiamato art. 3, il quale prevede che

l’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio

sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all’art. 2 della

richiamata legge n. 24 del 2017, i dati regionali relativi ai rischi

ed eventi avversi nonche’ alle cause, all’entita’, alla frequenza e

all’onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la

predisposizione, con l’ausilio delle societa’ scientifiche e delle

associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui

all’art. 5 della medesima legge, di linee di indirizzo, individua

idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario

e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure

nonche’ per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente

le professioni sanitarie;

Ritenuto, pertanto, di provvedere, ai sensi dell’art. 3, comma 1

della predetta legge n. 24 del 2017, all’istituzione

dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza

nella sanita’;

Acquisita l’Intesa in sede di conferenza permanente per i rapporti

tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di

Bolzano nella seduta del 21 settembre 2017 (Rep. atti n. 156/CSR);

Decreta:

Art. 1

Osservatorio nazionale delle buone pratiche

sulla sicurezza nella sanita’

1. E’ istituito presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari

regionali (AGENAS) l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche

sulla sicurezza nella sanita’, di cui all’art. 3 della legge 8 marzo

2017, n. 24, di seguito «Osservatorio».

2. L’Osservatorio e’ composto da:

a) il direttore generale dell’Agenzia nazionale per i servizi

sanitari regionali, con funzioni di coordinatore;

b) il direttore generale della programmazione sanitaria del

Ministero della salute;

c) il direttore generale delle professioni sanitarie e delle

risorse umane del Servizio sanitario nazionale del Ministero della

salute;

d) il direttore generale della digitalizzazione, del sistema

informativo sanitario e della statistica del Ministero della salute;

e) il direttore generale della prevenzione sanitaria del

Ministero della salute;

f) il direttore generale dei dispositivi medici e del servizio

farmaceutico del Ministero della salute;

g) il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco;

h) il presidente dell’Istituto superiore di sanita’;

i) il presidente del Consiglio superiore di sanita’;

j) cinque esperti designati dal Ministro della salute;

k) otto rappresentanti delle regioni e delle province autonome,

designati dalla commissione salute del coordinamento delle regioni.

3. Le funzioni di supporto tecnico-scientifico delle attivita’

dell’Osservatorio sono svolte dall’Agenzia nazionale per i servizi

sanitari regionali.

4. L’Osservatorio, all’atto dell’insediamento, adotta un

regolamento, con il quale disciplina l’organizzazione e il

funzionamento delle attivita’.

Art. 2

Funzioni dell’Osservatorio

1. L’Osservatorio di cui all’art. 1, nel rispetto degli indirizzi

di programmazione sanitaria nazionale definiti dal Ministero della

salute, svolge le seguenti funzioni:

a) acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e

la sicurezza del paziente, di cui all’art. 2 della legge n. 24 del

2017, i dati regionali relativi ai rischi, agli eventi avversi ed

eventi sentinella, nonche’ agli eventi senza danno;

b) acquisisce dai richiamati Centri per la gestione del rischio

sanitario e la sicurezza del paziente i dati regionali relativi alle

tipologie dei sinistri, alle cause, all’entita’, alla frequenza e

all’onere finanziario del contenzioso;

c) analizza i dati acquisiti ai sensi delle lettere a) e b);

d) fornisce indicazioni alle Regioni sulle modalita’ di

sorveglianza del rischio sanitario ai fini della sicurezza del

paziente;

e) individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del

rischio sanitario e per il monitoraggio delle buone pratiche per la

sicurezza delle cure da parte delle strutture sanitarie, nonche’ per

la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le

professioni sanitarie anche attraverso la predisposizione di linee di

indirizzo;

f) effettua, sulla base dei dati acquisiti dai Centri per la

gestione del rischio sanitario, il monitoraggio delle buone pratiche

per la sicurezza delle cure a livello nazionale;

g) trasmette al Ministro della salute, entro e non oltre il 31

dicembre di ciascun anno, una relazione sull’attivita’ svolta.

2. L’Osservatorio, per l’espletamento dei compiti di cui al comma

1, si avvale anche dei dati presenti nel Sistema informativo per il

monitoraggio degli errori in sanita’ (SIMES).

3. Ai fini dello svolgimento delle funzioni di cui al comma 1,

lettera e), l’Osservatorio si avvale delle societa’ scientifiche e

delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie,

come individuate ai sensi dell’art. 5 della legge n. 24 del 2017e

puo’, altresi’, avvalersi di rappresentanti delle federazioni e delle

associazioni professionali e di esperti nelle specifiche materie

trattate, incluse le associazioni dei pazienti.

Art. 3

Disposizioni finali

1. Al funzionamento dell’Osservatorio si provvede nell’ambito delle

risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione

vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori a carico della finanza

pubblica.

2. La partecipazione all’Osservatorio e’ a titolo gratuito e ai

componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri emolumenti

comunque denominati. Le eventuali spese di missione dei componenti

sono poste a carico delle amministrazioni di appartenenza.

Art. 4

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno

successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della

Repubblica italiana.

2. Il presente decreto e’ trasmesso al competente organo di

controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

della Repubblica italiana.

Roma, 29 settembre 2017

Il Ministro: Lorenzin

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